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制药生产过程校准温度计和压力表的的重要性以及校准方法与周期

来源:上海自动化仪表有限企业编辑:发表时间:2019-07-23 09:20:05


      温度,压力和液位测量设备在制药现行良好生产规范(cGMP)和质量保证中发挥着巨大作用,因此必须定期检查这些设备的准确性。这可以通过仪器校准来完成,仪器校准是将设备的测量值与标准值进行比较的过程。该标准是一种具有已知精度的设备,可溯源至国家或国际标准。记录与标准的偏差(不确定性或“漂移”),然后可以调整被测仪器以纠正它。对于过程关键型设备而言,校准尤为重要,因为测量会影响最终产品质量或安全性。
 

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1.如何进行仪器校准?
      校准可以在内部进行,也可以通过将设备送到校准实验室进行。根据频率,测试设备数量和所用设备类型,可能更容易使用校准服务来确保测量设备准确且结果可追溯。经认证的实验室提供现场校准,这可以节省投资测试设备和培训人员进行校准和测试活动的额外成本。由于大多数企业使用各种设备进行温度,压力和液位测量,因此可能会产生巨大的费用;时间也可以保存。在内部实行校准可能意味着大量的停机时间,但提供校准服务的实验室拥有经验,设备和培训,以最大限度地减少设备停止服务的时间。
2.常见的温度传感器类型:
通常用于制药生产过程的温度测量装置包括:
      ①热敏电阻
      ②热电偶
      ③弹簧式或双金属温度计
      ④电阻温度探测器(RTD)
      ⑤红外辐射(IR)探测器
      ⑥红外热像仪
3.为什么校准对温度传感器很重要?
      温度传感器对于药品质量保证至关重要,因为即使温度略有变化也会影响产品质量和安全性。热敏电阻,红外温度计,RTD,红外热像仪,热电偶探头和其他温度传感装置也很敏感,在使用过程中容易损坏。需要定期检查这些设备的可靠性和准确性,并且需要对这些测试的结果进行适当记录,以确保可追溯性。频繁校准有助于这些活动,以及及时检测由腐蚀,粗暴操作或意外损坏引起的任何测量漂移或偏差。
4.如何对温度传感设备进行校准?
温度传感器可使用各种方法和测试标准进行校准,包括:
      ①定点电池/内在标准:这些通常仅由校准实验室使用,因为内部校准的成本太高。它们为温度传感器校准提供最高精度。
      ②液体浴校准器:这些高维护校准器通常安装在固定位置,如校准实验室,它们用于极小的传感器或具有奇怪形状的设备。
      ③干式探头校准器:这些校准器比液体浴校准器更便携,需要更少的维护并且更快地达到所需的温度,但它们不那么准确或不稳定。
      ④电子校准器:这些是用于内部测试的最经济实惠且便携的校准器,但它们没有用于测试传感器完整性的温度源。
      ⑤红外校准器:通常用于校准高温计,热像仪和其他非接触式温度测量设备。
为什么压力表校准很重要?
      各种压力表用于商业环境,特别是在制药领域。制造商和实验室都非常依赖它们来完成各种任务,例如控制过程压力,清洁过程,过滤器和泵,以及监控填充水平和检测泄漏等。测量压力的仪器对安全和质量保证也至关重要,因此确保它们可靠,精确和准确至关重要。定期仪器校准有助于制药企业在其制造过程中保持最高水平的质量和安全性。
5.常见的压力表类型
虽然有许多压力表类型可供选择,但制药生产中使用的一些最常见的是:
      ①商用压力表
      ②工业压力表
      ③过程压力表
      ④高精度测试仪
      ⑤低压表
      ⑥密封量规
      ⑦绝对压力表
      ⑧双工压力表
      ⑨差动仪表
6.为什么要校准液位测量设备?
      液位测量是确定容器(如罐和反应器)内表面位置或水平的过程,以实现准确可靠的库存控制。除温度和压力测量外,液位测量在储罐计量系统中起着重要作用。这些系统有助于计算净量和库存,并提供运营和安全方面的好处。根据应用,连续液位变送器和点位系统也可用于液位测量。与其他关键过程测量一样,仪器校准有助于确保液位测量结果准确,可靠,可重复并可溯源至行业标准。
7.测量设备应多久校准一次?
      任何测量仪器的校准频率取决于多种因素。包括质量标准,损坏风险,使用规律和漂移率。请咨询经认可的实验室获取有关根据所用设备类型以及独特工艺要求创建校准计划的帮助。
8.记住一些基本准则:
      ①遵循制造商建议的校准间隔,对于每个使用的测量设备可能会有所不同。
      ②对于食品和药品制造中使用的安全关键测量设备,可能需要每日或每周校准。
      ③对于质量和安全不严格的设备,每六个月或每年安排一次校准。
      ④在过程关键型设备的校准之间保持较短的间隔,理想情况是每月或每季度。
      ⑤如果某个项目需要经过校准和认证的测量设备,请在项目开始前将其发送给校准。
      ⑥在需要高度精确测量的关键项目开始之前实行校准,并在完成后再次实行校准。
      ⑦如果任何设备出现损坏或磨损迹象,请检查其安全完整性并确保经常校准。
为什么要使用经过认证的实验室进行校准服务?
      ①AS 17025或ISO 17025是校准实验室的质量管理框架,只有满足质量和NIST可追溯性的所有要求才能获得认证。它的工作方式与制造企业的ISO 9000相同,可确保校准服务正确实行。
      ②没有认证的实验室可能能够提供良好的服务和可追溯性,但企业需要自己验证这些。检查这些实验室是否正确使用适当的方法和文档程序通常需要在时间,精力和金钱方面进行大量投资,这可以通过使用认可的服务提供商来节省。
      ③经认可的实验室可为每件设备提供适当的校准认证,以便在监管检查期间不会出现问题。有效的文件是食品和药品管理局法规和药品cGMP的重要组成部分,如果不提供,可能会导致处罚,罚款,甚至产品召回。
      ④使用任何测量仪器时,都需要准确的结果。正确校准是定义精度的唯一方法,并确保按照定义的程序记录测量质量。

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